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科研生产

一、中试基地和中试生产线

1、酶催化中试生产线

(1)中试生产线情况、中试能力及相关技术指标
酶催化中试生产线,占地1600平方米,拥有一整套先进的单元设备,包括酶催化、连续离子交换系统、超滤、纳滤等膜系统、真空浓缩系统、结晶系统等中试装置,中试生产能力达到年产200吨。先后完成了FDP、GTP、CTP、UTP和ATP等产品的中试生产,其中 FDP对葡萄糖转化率高于40%,对磷酸盐转化率高于90%,浓度达到70-80g/L,分离纯化收率高于90%,产品纯度高于99%,NTP对NMP的转化率高于90%,分离纯化收率高于90%,产品纯度高于97%。
(2)主要中试研究(生产)项目
截至2007年6月,在酶催化中试生产线上先后完成了FDP的镁盐、钙盐、钠盐、锶盐、CTP、UTP、ATP、GTP系列和淀粉酶抑制剂等产品的中试研究与生产。
(3)重要中试(生产)成果
酶催化中试生产线已于2006年通过江苏省科技厅的技术鉴定,工艺路线及技术指标达到国际领先水平,其中FDP系列产品年产值超亿元。

2、发酵中试生产线

(1)中试生产线情况、中试能力及相关技术指标
发酵中试生产线,占地2000平方米,拥有新型的30L/300L/3000L气升式逐级放大的中试发酵系统和搅拌式逐级放大的中试发酵系统,连续吸附-膜分离集成系统,结晶系统,真空干燥系统等中试装置,已完成了核苷酸系列产品的中试,生产能力达到年产50吨。其中UMP、CMP、GMP、AMP发酵过程中酶解收率达到85%以上,浓度达到30g/l;UMP、GMP分离纯化收率高于95%,CMP, AMP分离纯化收率高于93%;UMP钠盐、CMP钠盐、GMP钠盐、AMP钠盐结晶收率分别稳定在92%、90%、95%和90%,产品纯度分别超过98%。在连续结晶器和间歇结晶器中实现了腺苷酸和胞苷酸的溶液结晶,收率分别为95%和92%,纯度分别可达99.8%与99.5%。
(2)主要中试研究(生产)项目
截至2007年6月,在发酵中试生产线上先后完成了UMP、CMP、GMP、AMP等系列产品的中试生产。
(3)重要中试(生产)成果
酵中试生产线已于2006年通过江苏省科技厅的技术鉴定,工艺路线及技术指标达到国际先进水平。

3、手性氨基酸中试生产线

  

目前主要进行DL-丝氨酸、D-丝氨酸和L-丝氨酸中试放大试验。中试能力为DL-丝氨酸10/年、D-丝氨酸5/年和L-丝氨酸5/年,其生产技术为国内首创,产品收率分别超过85%95%95%,质量符合美国及欧州药典标准,技术达到国际先进水平。目前中试产品已远销于欧州、美国及韩国等发达国家。

4、固体制剂车间

 

固体制剂车间座落在生化中心南侧中部,是按照《保健食品良好生产规范》(GMP)的要求设计并建造的十万级净化车间。主要品种有胶囊、片剂、颗粒剂型,根据生产和管理要求,主要设置前处理区(包括筛粉、称量)、制剂区、压片、包衣、胶囊充填、内包装、大包装等生产区域;另设置洁净区域内的洁具、模具间,容器清洗、暂存间,洗衣整衣间及人员净化等辅助房间,另外还设置了动力间(包括配电间、空调、空压机房,制水)等生产辅助房间。中试基地设计规模及生产能力,年生产片剂2亿片/年;胶囊1亿粒/年;颗粒剂500万袋/年。在本中试基地内,已经通过了江苏省卫生部门组织的GMP审查,达到了批量生产的条件和能力。





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